ترخیص وسایل پزشکی و آزمایشکی از گمرک

همراه با بــــازرگانی مکارم

اگر به‌دنبال تیمی حرفه‌ای برای ترخیص سریع و قانونی وسایل پزشکی و آزمایشگاهی از گمرک هستید، بازرگانی مکارم در کنار شماست.
با تخصص و تجربه در ترخیص کالاهای پزشکی و آزمایشگاهی، مسیر واردات تجهیزات را برایتان ساده، مطمئن و بدون دغدغه می‌کنیم.
برای شروع همکاری، همین حالا با ما تماس بگیرید.

سال سابقه
0 +
مشتری
0 +
شریک تجاری
0 +
Previous slide
Next slide

واردات و ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک

واردات تجهیزات پزشکی در ایران نیازمند دریافت مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی است. به همین دلیل، شرکت‌های واردکننده پیش از خرید و واردات این اقلام، باید مجوز مربوطه را اخذ کرده باشند. تنها شرکت‌هایی که در اداره کل تجهیزات پزشکی ثبت شده‌اند، مجاز به انجام واردات این کالاها هستند.

شرایط دریافت مجوز واردات تجهیزات پزشکی

یکی از اولویت‌های وزارت بهداشت برای صدور مجوز، این است که کالای وارداتی:

در کشور سازنده مورد استفاده قرار گرفته باشد یا

سابقه فروش در اروپا یا آمریکا را داشته باشد.

برای اثبات این موارد، مدارک زیر باید ارائه شوند:

نوع گواهی کاربرد
گواهی فروش داخلی اثبات استفاده در کشور سازنده
گواهی CE برای بازار اروپا
گواهی FDA برای بازار آمریکا

مدارک مورد نیاز برای ترخیص تجهیزات پزشکی

برای ترخیص از گمرک، واردکننده باید ابتدا مجوز واردات را ارائه دهد. سپس مدارک زیر باید تحویل داده شود:

مدارک موردنیاز شامل:

  • اسناد خرید کالا
  • گواهی مبدأ
  • بارنامه و ترخیصیه
  • ثبت‌سفارش در سامانه جامع تجارت
  • گواهی بازرسی و بیمه‌نامه
  • پکینگ لیست (لیست بسته‌بندی)
  • گواهی حمل و نقل
  • فیش‌های پرداخت بانکی

فرآیند ترخیص با حداقل اسناد

در شرایط خاص، امکان ترخیص با حداقل اسناد نیز وجود دارد. این فرآیند در مواردی اجرا می‌شود که مدارک ناقص یا تخصیص ارز انجام نشده باشد. مراحل آن به شرح زیر است:

  1. ارسال درخواست ترخیص به اداره تجهیزات پزشکی همراه با مدارک حمل.
  2. بررسی توسط کارشناسان تخصصی (پزشکی، دندان‌پزشکی، دارویی).
  3. دریافت تعهدنامه محضری برای ادامه روند.
  4. صدور نامه مجوز ترخیص با حداقل اسناد برای ارائه به گمرک.

تجهیزات پزشکی ممنوع‌الورود

بر اساس مقررات گمرک ایران:

واردات تجهیزات پزشکی مستعمل و دست دوم ممنوع است.

تجهیزات وارداتی باید سالم و دارای نمونه استفاده‌شده در کشور سازنده یا کشورهای پیشرفته باشند.

فهرست کالاهای مجاز برای واردات

گروه کالایی مثال‌ها
تجهیزات عمومی پزشکی دستگاه فشارسنج، مانیتورینگ بیمار
تجهیزات دندانپزشکی یونیت، توربین، ابزار استریل
دستگاه‌های تصویربرداری سونوگرافی، MRI، رادیولوژی
تجهیزات آزمایشگاهی سانتریفیوژ، انکوباتور، اسپکتروفتومتر
تجهیزات جراحی و اتاق عمل تخت جراحی، چراغ سیالیتیک، ابزار جراحی
مواد اولیه دارویی و مکمل‌ها مواد شیمیایی، داروهای گیاهی و شیمیایی
سیستم‌های زیبایی و پوست لیزر درمانی، دستگاه پاکسازی پوست

مواد مهم آیین‌نامه تجهیزات پزشکی

هزینه‌های ترخیص تجهیزات پزشکی

هزینه‌های ترخیص به دو دسته اصلی تقسیم می‌شوند:

نوع هزینهتوضیح
حقوق ورودیشامل ۵٪ ارزش گمرکی + سود بازرگانی
هزینه‌های خدمات گمرکی

شامل انبار

پیشنهاد تخصصی

برای ترخیص سریع و قانونی تجهیزات پزشکی، مشورت با ترخیص‌کاران باتجربه و پیگیری مستمر فرآیند اداری توصیه می‌شود. همچنین می‌توانید با مراجعه به وب‌سایت اداره کل تجهیزات پزشکی، از آخرین مقررات و تعرفه‌ها مطلع شوید.

ست سرم؛ ابزاری حیاتی در مراکز درمانی

افراد مبتلا به بیماری‌هایی نظیر نارسایی قلبی، نارسایی کلیه، دیابت و دیگر بیماران عمومی، اغلب به تزریق مایعات برای بهبود عملکرد بدن نیاز دارند. در این شرایط، ست سرم به‌عنوان یکی از ضروری‌ترین تجهیزات درمانی، نقش مهمی ایفا می‌کند.
ست سرم برای تزریقات درون‌وریدی یا تزریق مستقیم به رگ استفاده می‌شود. در حالی که تزریق زیرجلدی یا عضلانی در بزرگسالان فقط تا ۳ میلی‌لیتر مجاز است، در تزریق وریدی چنین محدودیتی وجود ندارد. تزریق بیش از حد مایعات به زیر پوست یا ماهیچه می‌تواند باعث آسیب بافت، نارسایی قلبی یا فشار خون بالا شود.
برای بیمارانی که امکان مصرف خوراکی دارو یا مواد مغذی را ندارند، استفاده از ست سرم بهترین راه‌حل است.

اجزای ست سرم و نحوه عملکرد

ست سرم با استفاده از نیروی جاذبه، مایعات را از کیسه سرم به بدن بیمار منتقل می‌کند. هر یک از اجزای این ابزار کاربرد خاصی دارند و هماهنگی آن‌ها امکان تزریق دقیق و ایمن را فراهم می‌سازد.

اجزای اصلی ست سرم:

جزءعملکرد
اسپایک (سوراخ‌کن)سوراخ‌کردن کیسه سرم و اتصال آن به ست
فیلتر هواجلوگیری از ایجاد خلأ در کیسه و تصفیه هوای واردشونده
محفظه قطره‌ای شفافتبدیل مایع به قطره، جلوگیری از ورود ذرات به بدن بیمار
تیوب استریل یا شلنگانتقال مایع از محفظه به بدن
شیر غلطکیتنظیم شدت جریان مایع
اتصال لوئر (پیچی)اتصال ایمن سوزن به لوله ست سرم

برای تنظیم دقیق مقدار مایع تزریقی، باید تعداد قطره‌ها در دقیقه شمرده شده و از شیر غلطکی برای کنترل آن استفاده شود.

وضعیت واردات و صادرات ست سرم در ایران

تقاضای داخلی برای ست سرم در سال‌های اخیر، به‌ویژه پس از شیوع ویروس کرونا، به‌طور چشمگیری افزایش یافته است. تولید داخلی پاسخگوی این نیاز نبوده و به همین دلیل واردات از کشورهای مختلف افزایش یافته است.

وضعیت تجارت ست سرم

نوع فعالیت توضیحات
واردات از کشورهایی مانند چین، امارات، تایوان، سوئیس، ایتالیا و هند
صادرات محدود به کشورهای همسایه مانند عراق و افغانستان

مواد مهم آیین‌نامه تجهیزات پزشکی

تعرفه گمرکی ست سرم

برای ترخیص ست سرم از گمرک، باید به کد تعرفه آن توجه داشت. این کد شامل اطلاعات فنی و حقوق ورودی است:

عنوانجزئیات
کد تعرفه90183914
شرح لاتینInfusion set & blood set
حقوق ورودی۵٪
اولویت کالایی۲۱
کشورهای دارای تعرفه ترجیحیکشورهای عضو سازمان همکاری‌های اسلامی (D8)
وضعیت کالافعال
واحد اندازه‌گیریU

ترخیص آنژیوکت

آنژیوکت لوله‌ای منعطف است که با استفاده از یک سوزن کوچک داخل رگ قرار می‌گیرد. این محصول کاربردهای زیادی دارد و به طور خاص برای تزریق‌های مکرر یا طولانی‌مدت داروها و محلول‌ها به رگ‌ها استفاده می‌شود. آنژیوکت انواع مختلفی دارد که بسته به نوع مصرف، انتخاب می‌شوند. این محصول همچون بسیاری دیگر از لوازم پزشکی و دارویی از کشورهای مختلفی مانند آلمان و سوئد وارد ایران می‌شود و در داروخانه‌ها و بیمارستان‌های سراسر کشور توزیع می‌شود.

تعرفه گمرکی برای ترخیص آنژیوکت

نوع کالا کد تعرفه گمرکی
آنژیوکت 16 39 9018
سه‌راهی آنژیوکت 17 39 9018

قوانین مربوط به واردات آنژیوکت در کشور

تاجران و بازرگانانی که قصد واردات آنژیوکت به ایران را دارند، باید مطابق با قوانین و مقررات مشخص شده از طرف اداره گمرک عمل کنند. برخی از شرایط مهم برای واردات آنژیوکت عبارتند از:

موافقت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی: ورود آنژیوکت باید با تأیید وزارت بهداشت انجام شود.

کاهش حقوق گمرکی: برای برخی اقلام دارویی و تجهیزات پزشکی، حقوق گمرکی از ۴٪ به ۱٪ کاهش یافته است (بنا به مفاد جزء 2 بند ه تبصره 7 قانون بودجه کل کشور).

اعلام نظر سازمان غذا و دارو: در هنگام ترخیص، اعلام نظر سازمان غذا و دارو از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است.

 

مجوزهای لازم جهت ترخیص آنژیوکت از گمرک

ترخیص آنژیوکت از گمرک به دریافت مجوزهای مختلفی نیاز دارد. ترخیص کار رسمی اداره گمرک موظف است که برای دریافت این مجوزها از سازمان‌های مربوطه اقدام کند. مجوزهای مورد نیاز به شرح زیر هستند:

مجوز فنی از دفتر صنایع تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی: برای بررسی تخفیف بیش از ۳٪

مجوز ارزی از دفتر صنایع تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی: برای تخصیص ارز

مجوز فنی از کمیسیون ماده 1 سازمان توسعه تجارت: برای ترخیص کالاهای مستعمل

مجوز فنی از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی: برای مصارف انسانی

مجوز ارزی از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی: برای مصارف انسانی

مجوز فنی از سازمان دامپزشکی: برای مصارف دامی یا کشاورزی

مجوز ارزی از وزارت جهاد کشاورزی: برای تخصیص ارز جهت مصارف دامی یا کشاورزی

ترخیص دارو و مواد اولیه دارویی از گمرک

ترخیص دارو و مواد اولیه دارویی از گمرک مانند ترخیص سایر کالاها از گمرک نیازمند رعایت اصول، قوانین و ارائه مدارک و اسناد خاص واردات کالاهای دارویی است. هر تاجر و بازرگانی که قصد واردات دارو و مواد اولیه دارویی را دارد باید به‌طور کامل با این قوانین آشنا باشد و پیش از آغاز واردات، تمامی موارد قانونی را رعایت کند.

برای ترخیص دارو و مواد اولیه دارویی از گمرک، لازم است که مجوزهای ویژه‌ای از مراجع ذیربط دریافت شود. این مجوزها باید قبل از ترخیص کالا از گمرکات کشور اخذ گردند تا فرآیند ترخیص طبق قوانین و نظارت مراجع انجام شود.

شرایط و مراحل ترخیص دارو و مواد اولیه دارویی از گمرک
واردات دارو و مواد اولیه دارویی یکی از تجارت‌های بین‌المللی پرسود است. با این حال، تجار و بازرگانان باید پیش از اقدام برای واردات، به‌طور کامل با اصول و قوانین این فرآیند آشنا باشند و تجربه کافی داشته باشند.

ترخیص دارو و مواد اولیه دارویی از گمرک باید مطابق با پرونده‌های تشکیل شده در وزارت بهداشت انجام شود و تمامی کالاهای وارداتی باید مجوزهای لازم را داشته باشند. اولین قدم برای واردات کالاهای دارویی، دریافت مجوزهای لازم از سازمان‌ها و مراجع ذیربط است. در کنار این مجوزها، لازم است که اسناد و مدارک مورد نیاز گمرک نیز فراهم شود تا در هنگام ترخیص دارو و مواد اولیه دارویی از گمرک، آن‌ها به ترخیص‌کار یا حق‌العمل‌کار گمرک تحویل داده شوند.

مجوزهای ترخیص کالاهای دارویی وارداتی از گمرک

دریافت مجوزهای ورود جهت ترخیص انواع داروهای درمانی وارداتی

دریافت مجوزهای ورود جهت ترخیص مواد اولیه دارویی

دریافت تاییدیه ثبت اطلاعات شرکت واردکننده دارو از سازمان‌های ذیربط

اسناد و مدارک مورد نیاز برای ترخیص دارو و مواد اولیه دارویی

برای تسریع روند ترخیص دارو و مواد اولیه دارویی از گمرک، نیاز به مدارک خاصی است که باید به سازمان‌های مربوطه ارائه شوند. این مدارک شامل موارد زیر می‌باشد:

  • ارائه پیش فاکتور یا پروفرما
  • ثبت اطلاعات شرکت و کارخانه داروسازی
  • ارائه مجوز ورود و ترخیص دارو
  • ارائه مجوز ورود و ترخیص مواد اولیه دارویی
  • ارائه پروانه ساخت داروها
  • ارائه گواهی عدم آلودگی تمامی کالاهای دارویی وارداتی
  • ارائه برگه درخواست ورود و ترخیص دارو و مواد اولیه دارویی
  • ارائه اسناد و مدارک مربوط به سوابق ترخیص شرکت
  • ارائه فاکتور و پروفرمای تایید شده توسط مسئول فنی
  • ارائه اسناد و مدارک مربوط به آنالیز داخلی و آنالیز سازنده

اسناد مورد نیاز جهت دریافت مجوزهای ترخیص دارو و مواد اولیه دارویی

قبل از مراجعه به سازمان‌های صدور مجوز، شما باید اسناد خاصی را آماده کرده و به مراجع ذیربط تحویل دهید تا فرآیند دریافت مجوزها سریع‌تر انجام شود. این اسناد شامل موارد زیر می‌باشد:

  • مدارک مربوط به ثبت سفارش در سامانه توسعه تجارت ایران
  • ثبت دارو IRC
  • مدارک سابقه شرکت در زمینه ترخیص دارو
  • گواهی عدم آلودگی دارو (BSE/TSE)
  • پروفرما و فاکتور Packing List
  • آنالیز مهر شده توسط مسئول فنی گمرک

خدمات شرکت بازرگانی مکارم در زمینه ترخیص تجهیزات آزمایشگاهی از گمرک

تجهیزات آزمایشگاهی ابزارهای ضروری برای محققین و دانشمندان هستند که دقت در آن‌ها باعث تجزیه و تحلیل دقیق‌تر مواد می‌شود. کمبود تجهیزات آزمایشگاهی در کشوری با سطح پیشرفته دانش پزشکی می‌تواند آسیب‌های جدی به سلامت جامعه وارد کند. این تجهیزات شامل موارد زیر می‌شود:

  • سکوبندی آزمایشگاهی
  • انواع میز، صندلی و کابینت آزمایشگاهی
  • هودهای آزمایشگاهی
  • دستگاه‌های آزمایشگاهی مختلف
  • وسایل آزمایشگاهی

ترخیص انواع تجهیزات آزمایشگاهی از گمرک شامل موارد زیر است:

  • ترخیص انکوباتور
  • ترخیص پمپ خلاء
  • ترخیص اسپکتروفتومتر و اسپکتروگراف
  • ترخیص سانترفیوژ
  • ترخیص تانک ازت
  • ترخیص همزن الکتریکی
  • ترخیص دستگاه‌های فلوسایتومتری
  • ترخیص آون
  • ترخیص دستگاه سل کانتر
  • ترخیص میکروسکوپ
  • ترخیص دیسپنسر
  • ترخیص میکروتوم

مدارک مورد نیاز برای واردات تجهیزات آزمایشگاهی از گمرک

برای واردات تجهیزات آزمایشگاهی به ایران، تهیه و ارائه مدارک ضروری است:

مدارک هویتی و تجاری (کارت بازرگانی، مجوز نمایندگی)
مدارک ثبت سفارش (ثبت سفارش در سامانه جامع تجارت و شرح کامل برند، مدل، قیمت و…)
 دریافت کد تعرفه گمرکی
مدارک گمرکی (اظهارنامه گمرکی، فاکتور تجاری، لیست دسته بندی، بارنامه حمل و نقل)
مجوز های قانونی تخصصی (مجوز اداره کل تجهیزات پزشکی، مجوز سازمان غذا و دارو، گواهی استاندارد های بین المللی،CE Marking ، ISO 13485، FDA Approval)
اسناد فنی تجهیزات (کاتالوگ، گزارش عملکرد، گواهی تطابق)
اسناد مالی و بیمه ای (حواله بانکی، بیمه نامه حمل و نقل)
گواهی های سلامت و بهداشت (گواهی مبدا، گواهی سلامت)
ترجمه رسمی مدارک

تعرفه گمرکی جهت ترخیص

تعرفه گمرکی جهت ترخیص تجهیزات آزمایشگاهی از گمرک
تعرفه گمرکی جهت ترخیص دستگاه ها برای تجزیه فیزیکی یا شیمیایی ذیل ردیف 9027 است.
 وسایل مورد استفاده در علوم پزشکی، جراحی، دندان پزشکی و… ذیل ردیف 9018 قرار می گیرد.

کد تعرفه گمرکی برای ترخیص تجهیزات آزمایشگاهی از گمرک

هر کالایی که از گمرک وارد می شود دارای کد تعرفه گمرکی می باشد که بسته به نوع تجهیزات متفاوت است. برخی از
کد های تعرفه گمرکی را در زیر آورده ایم:

دستگاه های آنالیز شیمیایی : 9027
انواع طیف سنج ها: 9027
ترازوها و ترازوهای تحلیلی: 8423
پیپت ها و دستگاه های پیپت کردن: 9025
دستگاه های جرم سنج: 8423
کوره های آزمایشگاهی: 8514
دستگاه های آزمایش میکروبی: 9018
ابزارهای شیشه ای آزمایشگاهی: 7017

امتیازدهی page